Pharma-Orange建立了我們自己的臨床試驗機構,擁有一流的醫院和制藥實驗室。本中心已經建立了相應的藥物臨床試驗管理體系,設計規范和標準操作程序。他們有豐富的臨床試驗經驗。管理人員和專業技術人員接受藥物臨床試驗的技術和GCP培訓知識。藥物臨床試驗的程序嚴格遵守GCP。
本中心擁有完善的臨床藥物研究基礎設施和技術條件,具備開展藥物臨床試驗的先決條件,確保藥物臨床試驗質量。
我們可以為您做一致性評估:

階段一:項目評估

  • 項目的市場價值
  • 競爭品種的數量
  • 檢查是否有任何參考準備(RLD)
  • 評估所需的成本和周期
  • 咨詢相關官員和專家
  • 項目審批并執行
  • 階段二:藥物研究(CMC)
  • 選擇和提交參考準備(RLDs)
  • 購買參考上市藥物

階段二:藥物研究(CMC)

  • 選擇和提交參考準備(RLDs)
  • 購買參考上市藥物
  • 與RLD的質量(主要包括溶解曲線和雜質)相比,
  • 藥物當量測定
  • 處方技術的二次開發
  • 可溶曲線的比較
  • 處方過程確定和試點擴大
  • 三批產品過程驗證試點
  • 試點樣本的質量與參考準備(RLD)的質量一致,
  • API溶解度和滲透性研究(有限的BCSI和BCSIII類)
  • 配方穩定性和包裝檢查
  • 宣布匯編和匯編信息,提供原始記錄

階段三:BE研究

  • BE研究計劃發展
  • 統計分析的計劃
  • 一期臨床基地,生物樣本檢測單位等
  • 倫理委員會審查
  • 記錄在CDE的BE文件中
  • 生物樣品分析方法的驗證
  • 受試者被招募
  • 受試者服用藥物并收集生物樣本
  • 生物樣本分析
  • 數據管理和統計分析
  • 寫一個總結報告

階段四:項目宣言

  • 準備CFDA所需的所有文件并交給藥物評價中心(CBE)
  • CBE的現場檢查和生產現場檢查
  • 所有數據在CBE辦公室中匯總獲得一致性評估